▲国内进入临床阶段的 iPSC 再生企业部分代表管线
（医麦客整理）
整体而言，今年 iPSC 赛道持续发力，在研究成果转化、临床数据、产业布局等方面均有亮眼表现。在疾病治疗方向上，覆盖范围不断拓展， 从心血管疾病、神经疾病，到糖尿病、血液疾病等，几乎涉及医学的各个重要领域，展现出 iPSC 技术强大的应用潜力和广泛的适用性。在技术研发路径上，既有传统的 iPSC 细胞诱导分化技术，也有像化学小分子诱导技术这样的创新探索，技术的不断迭代升级为产品的优化和临床应用效果的提升提供了有力支撑。
艾尔普再生医学
今年 1 月，艾尔普再生医学的 HiCM-388 注射液 （人 iPSC 来源心肌细胞注射液）IND 申报获得 CDE 受理，据官网显示这一候选产品针对心血管系统疾病。另外一款 HiCM-188 是该公司的核心管线，今年 4 月，艾尔普再生医学首席战略官张键博士参加了第八届亚洲再生医学联盟会议。
在会议上，张键博士分享了 HiCM-188 的最新进展：2019 年 5 月，全球首次接受 iPSC 来源的心肌细胞治疗的两位受试者心脏功能增强区域与细胞移植位置在空间上呈现出显著关联， 且这一积极效果持续长达 4 年。这也是 迄今为止全球观察周期最长的 iPSC 技术临床应用数据，证实了该技术在修复退行性或功能损伤性组织器官方面的巨大潜力。
中盛溯源
中盛溯源在今年以来取得较多进展，主要分为管线和融资两大方面。
管线进展：
4 月，iPSC 衍生的多巴胺能神经前体细胞 （DAP）候选产品 NCR201 获批临床，用于治疗帕金森病，标志着国内在神经疾病治疗领域取得新突破；
4 月，iPSC 衍生的多巴胺能神经前体细胞 （DAP）候选产品 NCR201 获批临床，用于治疗帕金森病，标志着国内在神经疾病治疗领域取得新突破；
3 月，NCR102 获批临床，拟用于治疗激素难治性急性移植物抗宿主病 （SR-aGVHD），这是国内首款获批临床用于 SR-aGVHD 治疗的 iPSC 来源的间充质样细胞 （MSC）治疗候选产品；
3 月，NCR102 获批临床，拟用于治疗激素难治性急性移植物抗宿主病 （SR-aGVHD），这是国内首款获批临床用于 SR-aGVHD 治疗的 iPSC 来源的间充质样细胞 （MSC）治疗候选产品；
2 月，NCR101 获批临床，针对间质性肺病，这是全球首款获批临床的 iPSC 来源的基因修饰 MSC 治疗候选产品，具有可规模化生产，同质性和可靠性高的特点。
2 月，NCR101 获批临床，针对间质性肺病，这是全球首款获批临床的 iPSC 来源的基因修饰 MSC 治疗候选产品，具有可规模化生产，同质性和可靠性高的特点。
融资进展：
4 月，中盛溯源宣布 在 B 轮融资中再获数千万元资金支持。至此，中盛溯源 B 轮融资圆满收官，本轮累计融资金额达 2.35 亿元！
睿健医药
4 月，睿健医药宣布 完成了近亿元 B+轮融资，距离其上一次完成 B 轮融资不到半年，可见资本市场对 iPSC 再生医学领域的认可与期待。同月，睿健医药成功召开自主研发的 NouvNeu001 注射液治疗中重度帕金森的 1/2 期临床试验研究者会，并顺利开启了该款新药的 2 期临床启动会。
3 月，睿健医药的 NouvNeu003 注射液完成 1 期临床研究的全部受试者入组。值得一提的是，NouvNeu003 是全球首个进入注册临床阶段的针对早发型帕金森病的多巴胺能前体细胞治疗候选产品。
呈诺医学
3 月，呈诺医学宣布其全球首个 iPSC 来源内皮祖细胞治疗候选产品 ALF201 获得 NMPA 批准，正式进入 2 期临床，针对急性缺血性卒中。此前 1 期临床试验数据显示，ALF201 注射液在发病 7 天内的缺血性卒中受试者中表现出良好的安全性与耐受性，并 可以观察到有效性趋势。
士泽生物
1 月，士泽生物通用型 iPS 衍生多巴胺能神经前体细胞注射液 （XS-411 注射液）用于治疗帕金森病的 IND 获得 FDA 批准，并授予了 士泽生物帕金森病新药特殊豁免权，而该候选产品也在国内完成了 IND 申报并获得受理。4 月，XS-411 的新药注册临床试验 1 期及 2 期申请正式获 NMPA 完全批准。
1 月，士泽生物成功实施临床级 iPS 衍生细胞移植治疗帕金森病首例给药，这是中国首例临床级 iPS 衍生细胞移植治疗帕金森病，也是 全中国首例、全世界第二例自体 iPS 衍生细胞替代性移植治疗帕金森病。
2 月，士泽生物自主开发的全球首款通用型 iPSC 衍生亚型神经前体细胞注射液候选产品 （XS-228 注射液）的 IND 获得美国 FDA 批准，拟用于治疗渐冻症。另外，这款候选产品的 IND 也已经同步获得 CDE 受理。值得一提的是，XS-228 是 全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的 iPSC 衍生细胞药物，也是全球首个且迄今唯一正式获批在美国开展注册临床试验的用于治疗渐冻症的再生神经细胞治疗产品
霍德生物
霍德生物的 hNPC01 注射液是一种 iPSC 来源的前脑神经前体细胞注射液，针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症，目前 正处于 1 期临床研究阶段。2025 年 3 月，霍德生物凭借「针对脑卒中后遗症等重大神经疾病的异体通用型 iPSC 衍生 hNPC01 注射剂」荣获第八届中关村国际前沿科技创新大赛总决赛亚军。
跃赛生物
跃赛生物自主研发的自体 iPSC 衍生细胞治疗候选药物 UX-DA001 注射液是由患者自身的外周血细胞经重编程和体外分化制备得到，通过微创手术，将自体诱导多能干细胞分化的多巴胺能神经前体细胞移植入脑部，而无需免疫抑制剂。2 月，该候选产品 IND 申请获得美国 FDA 批准，成为 全球首款同时在中美获批进入临床阶段的 iPSC 来源帕金森病自体细胞治疗药物。
3 月，跃赛生物宣布瑞金医院功能神经外科李殿友主任团队完成「自体 iPSC衍生细胞药物 UX-DA001 治疗帕金森病」微创手术，这也 标志着中国首例注册临床级自体 iPSC 衍生候选细胞药物治疗帕金森病的正式落地。
瑞普晨创
瑞普晨创的 RGB-5088 是基于 化学小分子诱导技术，通过将体细胞重编程为多能干细胞，再进一步制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制。4 月，瑞普晨创首次荣获「浙江未来独角兽」奖，并连续第三年获得「2025 杭州准独角兽」称号。
河络新图
4 月，河络新图公布了其自主研发的 通用型人工再生血小板候选产品 RBT101 在 IIT 研究中的最新成果，首例接受输注的患者体内血小板计数有回升，疗效曲线显示平台期，未见显著下降，且安全性良好，这也标志了我国人工血液领域从「0」到「1」的突破。
血霁生物
1 月，血霁生物宣布 获得中科康美的数千万元资本投资，资金将用于推动多个血小板相关管线的 IND 申请和临床试验开展，以及推动血小板药物递送管线等。血霁生物有多个 iPSC 来源的在研管线，目前正处于临床前研发阶段。
同时，血霁生物计划将在今年启动其首款在研管线的正式临床试验，并在今年第二季度启动正式的 B 轮融资计划。
柒色莲生物
4 月，柒色莲生物完成由百奥维达 （BVCF）独家投资的首轮投资，这是一家专注于个性化细胞治疗与抗衰老，基于新一代 iPSC 技术，开发面向自体细胞治疗、再生医学与健康管理的创新产品与服务的企业。
总结
综上所述，无论是国外即将叩响上市大门的 iPSC 疗法，还是国内处于不同研发阶段、加速推进管线进展的众多企业，iPSC 再生医学领域都展现出蓬勃的发展活力。展望未来，iPSC 再生医学有望成为医学领域的支柱性力量，一些传统治疗手段难以应对的疾病将可能迎来革命性手段，包括帕金森病、渐冻症等。未来，随着 iPSC 赛道迎来首款上市获批产品，将进一步提振行业信心，加速赛道发展。
参考资料：
1.各企业官网
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